Prix de ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante

Esomeprazole krka 20 mg, 14 gélules gastro-résistantes P
Prix : 3,21€ Taux de remboursement : 65%

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2023

ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante

Esoméprazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: médicaments pour les troubles liés à l'acidité, inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC: A02BC05.

ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante contient une substance active appelée ésoméprazole magnésium dihydraté. C'est un médicament de la classe des « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :

Adultes

·Le reflux gastro-sophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'sophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

·L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

·Les ulcères de l'estomac associés à la prise de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante peut également être utilisé dans la prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

·Un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

·La poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

Adolescents âgés de 12 ans et plus

·Le reflux gastro-sophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'sophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante

·si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple: pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole),

·si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement d'une infection par le VIH).

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante si :

·vous avez des problèmes hépatiques sévères.

·vous avez des problèmes rénaux sévères.

·vous avez un déficit en vitamine B12.

·vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante réduisant l'acide gastrique.

·vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous êtes dans une des situations suivantes, avant de prendre ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante, ou pendant que vous le prenez, parlez-en immédiatement à votre médecin:

vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,
vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,
vous vomissez de la nourriture ou du sang,
vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription d'ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que ESOMEPRAZOLE HCS, en particulier sur une période supérieure à un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Informez votre médecin si vous avez de l'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Réactions indésirables cutanées

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Des éruptions cutanées graves sont survenues chez des patients traités par ésoméprazole (voir aussi rubrique 4). L'éruption cutanée a pu être associée à des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, de organes génitaux et à une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées graves surviennent souvent après des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, maux de tête, courbatures.

L'éruption cutanée peut couvrir de grandes parties du corps avec formation de cloques et une desquamation de la peau. Si à tout moment pendant le traitement (même après plusieurs semaines de traitement) vous développez une éruption cutanée ou tout autre signe clinique cutané, vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter immédiatement votre médecin.

Enfants âgés de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE HCS n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

atazanavir (utilisé dans le traitement d'une infection par le VIH);
kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques);
digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques);

· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;

citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression);
diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire);
phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie); si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante ;
médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang comme la warfarine; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante ;

· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant);

cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac) ;
méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à forte dose pour traiter le cancer) - si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement interrompre votre traitement par ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante;
clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans le sang);

·tacrolimus (transplantation d'organes);

rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose);

·millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants: amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante pour le traitement d'une infection à Helicobacter pylori, il est important que vous l'informiez de tous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante pendant cette période.

On ignore si ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante lorsque vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets indésirables tels que des étourdissements et une vision trouble ont été peu fréquemment ou rarement rapportés (voir rubrique 4). Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose et du sodium

ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante contient des sphères de sucre qui contiennent du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.

·Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.

Posologie

·Votre médecin vous indiquera le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie.

·Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.

Utilisation chez les adultes âgés de 18 ans et plus

Traitement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-sophagien (RGO) :

·Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif (sophage), la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE HCS 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de 4 semaines si la cicatrisation de votre sophage n'est pas complète.

·La dose recommandée après cicatrisation de l'sophage est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg une fois par jour.

·Si votre sophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre votre médicament « à la demande » en fonction de vos besoins, en respectant une dose maximale d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg une fois par jour.

· Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin vous donne une dose plus faible.

Traitement et prévention des ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori :

La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.
Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques par exemple de l'amoxicilline ou de la clarithromycine.
Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg une fois par jour.
Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :

·La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE HCS 40 mg deux fois par jour.

·Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal :

·La dose recommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE HCS une fois par jour pendant 4 semaines.

Utilisation chez les adolescents âgés de 12 ans et plus

Traitement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-sophagien (RGO) :

·La dose recommandée après cicatrisation de l'sophage est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg une fois par jour.

·Si votre sophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante une fois par jour.

·Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin vous donne une dose plus faible.

Traitement et prévention des ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori :

· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques par exemple de l'amoxicilline ou de la clarithromycine.
Mode d'administration

·Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée.

·Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.

·Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées. En effet, les gélules contiennent des granules dont l'enrobage empêche le médicament d'être détruit par l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas endommager les granules.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules ?

Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules:

·Ouvrez la gélule et versez les granules dans un demi-verre d'eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

·Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire.

·Afin de prendre la totalité du médicament, rincez bien le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et buvez-le. Le médicament est contenu dans les morceaux solides qui ne doivent être ni mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler: les granules peuvent être dispersés dans de l'eau et introduits dans une seringue. Ils peuvent alors vous être administrés directement dans l'estomac par l'intermédiaire d'un tube (« sonde gastrique »).

Utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE HCS n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

Sujets âgés

Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les sujets âgés.

Si vous avez pris plus d'ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû

Si vous avez pris une quantité d'ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg supérieure à celle prescrite par votre médecin, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, s'il est presque temps de prendre votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.

·Ne prenez pas de dose double (deux doses simultanément) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante et contactez un médecin immédiatement :

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie. Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1 000.

·Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves). Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1 000.

· Apparition soudaine d'une éruption cutanée sévère, de rougeurs de la peau avec des cloques ou une desquamation pouvant survenir même après plusieurs semaines de traitement. Parfois, les cloques peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Les éruptions cutanées peuvent s'aggraver et s'étendre sur de grandes surfaces de la peau (avec desquamation de l'épiderme et des muqueuses superficielles) et avoir des conséquences mettant en jeu le pronostic vital. Ces signes cutanés graves peuvent évoquer un « érythème polymorphe », un « syndrome de Stevens-Johnson », une « destruction toxique de la peau » (ou syndrome de Lyell), ou une « réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques » (DRESS). Ces effets sont très rares et peuvent affecter 1 personne sur 10 000.

Les autres effets indésirables sont:

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Maux de tête.
Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, gaz (flatulence).
Nausées, vomissements.

·Polypes bénins dans l'estomac.

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Gonflement des pieds et des chevilles.
Troubles du sommeil (insomnie).
Etourdissements, fourmillements/picotements, somnolence.
Vertiges.
Sécheresse buccale.
Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

·Fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg gélule gastro-résistant est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).

Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées (vomissements) et des crampes.

· Agitation, confusion, dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l'intérieur de la bouche.

· Infection appelée « candidose » qui peut affecter l'intestin et est causé par un champignon.

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.

· Augmentation de la sueur.

Très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· Modification du nombre de cellules sanguines (pancytopénie) incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).

· Agressivité.

·Voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations).

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou nécrolyse épidermique toxique, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez l'homme.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

·Si vous prenez ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistant pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

·Inflammation de l'intestin (entraînant une diarrhée).

·Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante peut dans de très rares cas affecter les globules blancs, entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PE+DES/film d'aluminium):

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PVC/film d'aluminium):

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Flacons en PEHD:

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Après la première ouverture du flacon, utiliser le médicament dans les 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante

La substance active est :

Esoméprazole (sous forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté).................................... 20 mg.

Pour une gélule gastro-résistante.

Les autres composants sont :

Granules contenus dans la gélule : sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), povidone K30, laurilsulfate de sodium, poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, macrogol 3000 talc (E553b), carbonate de magnésium lourd, polysorbate 80 (E433) et copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1/1) (dispersion à 30 pour cent).

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172).

Voir rubrique 2 « ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose et du sodium ».

Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE HCS 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur

Le corps et la tête des gélules gastro-résistantes sont de couleur rose pâle. Les gélules contiennent des granules blancs à blanchâtres. Gélule de taille n°3.

Les gélules sont disponibles en boîte de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 gélules sous plaquettes thermoformées, et en boîte de 98 gélules avec capsule de déshydratant contenues dans un flacon en PEHD.

Ne pas avaler la capsule de déshydratant contenue dans le flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

HCS BV

H. KENNISSTRAAT 53

B 2650 EDEGEM

BELGIQUE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

MARJEKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Administration par sonde gastrique :

1. Ouvrir la gélule et vider les granules dans une seringue adaptée et remplir la seringue avec environ 25 mL d'eau et environ 5 mL d'air.

Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d'eau est nécessaire pour disperser les granules afin de prévenir l'obstruction de la sonde.

2. Remuer immédiatement la seringue pour répartir uniformément les granules dans la suspension.

3. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obstrué.

4. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessous.

5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 mL dans la sonde. Puis, repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).

6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 mL dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.

7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 mL d'eau et 5 mL d'air et répéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d'eau est nécessaire.