Prix de LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2022

Dénomination du médicament

LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculéDichlorhydrate de lévocétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine, code ATC : R06AE09.

La substance active de LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé est le dichlorhydrate de lévocétirizine.

LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé est un médicament utilisé dans le traitement de l'allergie.

LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué pour le traitement des symptômes des associés à :

• la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante),
• des démangeaisons et rougeurs (urticaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique au dichlorhydrate de lévocétirizine, à la cétirizine, à l'hydroxyzine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez une insuffisance rénale sévère (avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé.

Si vous êtes susceptible de ne pas pouvoir vider votre vessie (dans le cas par exemple d'une lésion de la moelle épinière ou d'une augmentation du volume de la prostate), veuillez demander conseil à votre médecin.

Si vous souffrez d'épilepsie ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin, l'utilisation de LEVOCETIRIZINE KRKA peut provoquer une aggravation des crises.

Si vous avez prévu de faire des tests d'allergie, demandez à votre médecin si vous devez arrêter de prendre LEVOCETIRIZINE KRKA pendant plusieurs jours avant le test. Ce médicament peut affecter les résultats de vos tests d'allergie.

Enfants

LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé n'est pas adapté à l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé pelliculé ne permettant pas l'adaptation de la dose.

Autres médicaments et LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l'alcool

La prudence est recommandée si vous avez absorbé de l'alcool ou d'autres substances agissant sur le cerveau en même temps que LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg comprimé pelliculé.

Chez les patients sensibles, la prise concomitante d'alcool ou d'autres substances agissant sur le cerveau en même temps que avec LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé, peut entraîner une réduction plus importante de la vigilance et des performances.

LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients traités par LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé peuvent ressentir de la somnolence/endormissement, une sensation de fatigue et d'épuisement. Soyez prudent si vous devez conduire ou utiliser une machine jusqu'à ce que vous sachiez comment vous réagissez à ce médicament. Cependant, aux doses recommandées, il n'a pas été mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire au cours des tests réalisés chez des volontaires sains.

LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans est de 1 comprimé par jour.

Utilisation chez des populations particulières

Insuffisance rénale et hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie pourra être adaptée en réduisant la dose en fonction de la sévérité de l'insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également pris en compte pour ajuster la dose. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.

En cas d'insuffisance rénale sévère, les patients ne doivent pas prendre LEVOCETIRIZINE KRKA.

Les patients présentant seulement une insuffisance hépatique peuvent prendre le médicament à la dose normale prescrite.

Chez les patients présentant à la fois une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique, la posologie pourra être adaptée en réduisant la dose en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également pris en compte pour ajuster la dose. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.

Patients âgés de 65 ans et plus

Il n'y a pas lieu d'ajuster la dose chez les patients âgés dont la fonction rénale est normale.

Utilisation chez les enfants

LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.

Voie et mode d'administration

Voie orale uniquement.

Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et peut être pris avec ou sans nourriture.

Pendant combien de temps devez-vous prendre LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé :

La durée de traitement dépend du type, de la durée et de l'évolution de vos symptômes. Elle sera déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, une somnolence peut apparaitre chez l'adulte.

Les enfants peuvent présenter un état d'agitation et d'impatience suivi d'une somnolence.

Si vous pensez que vous avez pris trop de LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé, contactez votre médecin qui décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.

Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé, ou si vous prenez une dose plus faible que celle prescrite par votre médecin, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé :

L'arrêt du traitement par LEVOCETIRIZINE KRKA ne devrait pas entraîner d'effet néfaste. Cependant de rares cas de prurit (démangeaisons intenses) peuvent apparaître après l'arrêt de LEVOCETIRIZINE KRKA, même si ces symptômes n'étaient pas présents avant la prise du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et peuvent nécessiter une reprise du traitement. Les symptômes doivent disparaître après la reprise du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (touchant jusqu'à 1 personne sur 10)

·Sécheresse de la bouche, maux de tête, fatigue et somnolence/endormissement.

Peu fréquent (touchant jusqu'à 1 personne sur 100)

·État d'épuisement et douleurs abdominales.

Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Autres effets tels que palpitations, augmentation du rythme cardiaque, crises convulsives, fourmillements et picotements, vertiges, syncope, tremblements, dysgueusie (altération du goût), sensation de rotation ou de mouvement, troubles visuels, vision floue, crise oculogyre (yeux ayant des mouvements circulaires incontrôlés), douleur ou difficulté à uriner, incapacité à complètement vider la vessie, œdème, prurit (démangeaisons), rash, urticaire (gonflement, rougeur, démangeaisons de la peau), éruption cutanée, essoufflement, prise de poids, douleur musculaire, douleur articulaire, comportement agressif ou agitation, hallucinations, dépression, insomnie, pensées récurrentes et/ou préoccupations suicidaires, cauchemars, hépatite, anomalie du bilan hépatique, vomissements, augmentation de l'appétit, nausées, diarrhée. Prurit (démangeaisons intenses) après l'arrêt du traitement.

Aux premiers signes de réaction allergique, arrêter de prendre LEVOCETIRIZINE KRKA et contactez immédiatement votre médecin. Les symptômes d'allergie peuvent inclure : gonflement de la bouche, de la langue, de la face et/ou de la gorge, difficultés respiratoires ou de déglutition (oppression de la poitrine ou respiration sifflante), urticaire, chute soudaine de la pression sanguine pouvant conduire à un collapsus ou un choc et potentiellement fatal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est : le dichlorhydrate de lévocétirizine.

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.

• Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Lactose monohydraté, hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, triacétine. (voir rubrique 2)

Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Ce comprimé se présente sous forme de comprimé blanc, rond, biconvexe, pelliculé à bords biseautés.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquette.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

OU

TAD PHARMA GMBH

HEINZ-LOHMANN-STRAßE 5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).